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河北凈化車間（廠房）人員隔離進出入凈化設計施工要求

2020-2-18 19:44:36??????點擊：

河北凈化車間（廠房）人員隔離進出入凈化設計施工要求

人員凈化用室和生活用室的設計,應符合下列要求:

1)人員凈化用室的人口處,應設凈鞋措施。

2)存外衣和更潔凈工作服應分別設置。

3)外衣存衣柜應按設計人數每人設一柜,潔凈工作服宜集中掛人帶有空氣吹淋的潔凈柜內。

4)盥洗室應設洗手和烘干措施。

5)空氣吹淋室應設在潔凈區人員入口處,并應與潔凈工作服更衣室相鄰。

6)當為5級以上垂直單向流潔凈室時,宜設氣閘室。

7)潔凈區內不宜設廁所。人員凈化用室內的廁所應設前室。

根據不同的空氣潔凈度等級和工作人員數,潔凈廠房車間內人員凈化用室和生活用室的建筑面積一般按潔凈區設計人數平均每人2~4m2計算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈區空氣潔凈度等級1~2級設置。潔凈工作服洗滌室的空氣潔凈度等級不宜低于8級。

從人凈用室進人潔凈生產區后,如果是潔凈面積較大的廠房,一般先經潔凈通道再分散進人各潔凈生產用室;廠房面積不大時,人凈用室應集中布置在有利于面積使用和日常管理的區域。若凈化車間的面積較大,或者廠房內有多種潔凈度等級的潔凈室,或者是廠房中按工藝

要求有一般生產和潔凈生產時,可以將其中的換鞋、脫存外出服等集中設在廠房總人口附近,而將吹淋室、穿潔凈工作服室等分別緊靠所服務的潔凈生產區。需要特別指出的是:人凈用室中的潔凈工作服室、吹淋室或氣閘室必須毗鄰潔凈生產區布置,以避免更換后的工作服受到污染。

多數情況下人凈與生活用房的凈高同車間的生產部分比較接近,平面尺寸也較靈活,同生產用室容易結合。凈化生產區為無窗區的情況下,應使人凈用室和生活用室在同廠房的組合中,能充分借景于室外的庭園與自然風光,創造良好的勞動條件,提高勞動效率。在河北藥品生產用凈化車間對人員的凈化要求隨藥品對環境潔凈要求的不同而不同。一般藥品按使用要求分為非無菌產品和無菌產品兩種。按生產工藝,無菌產品又可分為滅菌產品和不可滅菌產品,其中不可滅菌產品的環境潔凈度要求最高。為此,《藥品生產管理規范(GMP)實施指南》推薦了兩種人員凈化基本程序:“非無菌產品、可滅菌產品生產區人員凈化程序”和“不可滅菌產品生產區人員凈化程序”。凈化用室宜包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、浴洗室、潔凈工作服室和氣閘室(或空氣吹淋室)等。100級、10000級潔凈區的人員凈化用室中,存放外衣室和潔凈工作服室應分別設置,外衣存放柜和潔凈工作服柜按最大班人數每人一柜設計。浴洗室應設洗手和消毒設施,并應安裝自動烘干器,水龍頭的開啟方式以不直接用手開啟為宜,水龍頭個數按最大班人數每10人設一個。為了保持潔凈生產區的空氣潔凈度并維持室內正壓,在潔凈生產區的入口處應設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室有兩個以上的出人門,并且應有防止同時開啟的措施,門的連鎖可采用自控式,機械式或信號顯示等方式。氣閘室也可用空氣吹淋室代替,同樣,空氣吹淋室使用時也不能將出人門同時開啟。設置單人吹淋室時,宜按最大班人數每30人一臺設置,當潔凈區域工作人員超過5人時,空氣吹淋室的一側應設旁通門,供下班或應急時使用。通常與人員凈化用室合并考慮的廁所,浴室,就功能們言屬于生活設施,并非人員凈化的必要措施,可根據需要設置。由于廁所,浴室本身是污染源之一,因此最好不要設在人員凈化程序內可布置在靠近人員凈化設施時同一層上，如果需要將廁所、浴室本身設在人員凈化程序內時,廁所,浴室前應增設前室,入廁前更衣,換鞋用,同時,室內需連續排風,以免臭氣,濕氣進人潔凈區.

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